Карелина Елена Александровна

Опыт работы

Garnet Clinic

Сеть многопрофильных клиник | Москва | июль 2023 — настоящее время

Главный врач / Управляющая

• Управляю операционной, финансовой и медицинской деятельностью сети из нескольких филиалов в Москве со штатом 30-50 сотрудников.
• Осуществляю стратегическое руководство, включая маркетинг, продажи и взаимодействие с контролирующими органами: прокуратурой и Роспотребнадзором.
• Обеспечиваю безубыточность и развитие клиники в условиях экономической нестабильности, совмещая управленческие функции с клинической практикой.
• Веду личный прием как врач-терапевт, применяя 25-летний клинический опыт.
• Организую и контролирую все аспекты работы: от подбора персонала до прохождения плановых и внеплановых проверок.
• Подтвердила три действующие медицинские аккредитации: «Терапия», «Профпатология», «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Paspigioni CRO

Международная компания | август 2023 — настоящее время

Директор по развитию бизнеса и операциям

• Обеспечиваю стратегическое развитие и консультирование международной клинической исследовательской организации.
• Использую личную экспертизу и репутацию на рынке CRO в фармацевтической отрасли для привлечения новых спонсоров и заключения контрактов.
• Ключевое достижение: увеличила портфель проектов компании за счет привлечения крупных спонсоров, включая фармацевтических гигантов, через участие в тендерах и проведение переговоров с ЛПР.
• Предоставляю стратегические консультации по выходу на рынки РФ и СНГ, управляю командой на удаленной основе.

ICON plc

Международная CRO, около 40 000 сотрудников | Москва | декабрь 2013 — июль 2023

Глава представительства в России / Директор по клиническим операциям в России

• Полностью отвечала за операционное, финансовое и юридическое управление российским подразделением одной из крупнейших в мире CRO.
• Обеспечивала проведение клинических исследований Фаз I-IV на территории 10+ стран: Россия, Украина, Беларусь, Казахстан, Болгария, страны Балтии, Скандинавия и Израиль.
• Руководила бюджетом с прямыми затратами около 40 млн USD и косвенными затратами около 20 млн USD.
• Выступала генеральным директором для 4 локальных юридических лиц, включая ООО и иностранные юридические лица, обеспечивая 100% комплаенс перед российскими регуляторами: ФНС, Роспотребнадзором и другими ведомствами.
• Обеспечила бесперебойную работу и выполнение всех контрактных обязательств перед заказчиками, несмотря на изменение внешнеполитической ситуации.
• Осуществляла общее руководство клиническими операциями в регионе, координируя команды мониторинга и старта исследований.
• Руководила штатом до 300 подчиненных, включая линейных менеджеров, выстроив систему найма, обучения и мотивации.
• Организовала прохождение инспекций FDA и EMA, а также внутренних и внешних аудитов. Лично взаимодействовала с Минздравом, ЛЭК и другими ведомствами.
• Руководила процессом закрытия юридических лиц и сокращения персонала в 2022-2023 годах, минимизировав юридические и репутационные риски.

Vertex Pharmaceutical Company

Москва | ноябрь 2012 — май 2013

Старший директор по разработкам

• Управляла всеми направлениями R&D в российской фармацевтической компании, включая клинические и доклинические разработки, регистрацию, регуляторные вопросы, фармаконадзор и контроль качества.
• Занималась внедрением международных стандартов GCP в бизнес-процессы локальной фармацевтической компании.
• Обеспечивала медицинскую операционную поддержку отделам продаж и маркетинга, включая предстартовые активности и постмаркетинговые исследования.
• Утверждала рекламные материалы, упаковку и инструкции по применению препаратов, гарантируя их соответствие законодательству.

Pfizer Russia

Москва | октябрь 2003 — май 2012

Руководитель отдела клинических исследований

• С нуля построила и развила локальную группу клинических операций, которая функционировала как внутренняя CRO для глобальной организации Pfizer.
• Увеличила штат отдела с 7 до 80 человек, выстроив вертикаль: найм, обучение, наставничество и оценка KPI.
• Управляла проведением исследований Фаз I-IV с использованием инсорсинговых и аутсорсинговых моделей. Выстроила систему выбора и надзора за вендорами, что позволило укладываться в бюджеты более чем на 95%.
• Обеспечила победу в тендерах на проведение исследований в РФ, увеличив портфель проектов на 40%.
• Выстроила партнерские отношения с медицинскими и маркетинговыми подразделениями, а также с ключевыми исследовательскими центрами.

Карьерный рост: старший менеджер по клиническим центрам, менеджер по клиническим проектам, руководитель отдела клинических исследований.

PSI Pharma Support Intl. / Научно-исследовательский центр сердечно-сосудистых заболеваний

Санкт-Петербург | май 1999 — сентябрь 2003

Специалист по клиническим исследованиям (CRA) / Научный сотрудник, координатор клинических исследований

• Обеспечивала мониторинг и контроль качества проведения клинических исследований в исследовательских центрах, гарантируя соблюдение протоколов, GCP и локального законодательства.

Образование

Высшее медицинское образование

Санкт-Петербургская государственная медицинская академия им. И.И. Мечникова | 1999

Лечебное дело, диплом с отличием.

Ординатура

Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова | 2002

Терапия и кардиология.

Интернатура

Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова | 2000

Терапия.

Действующие медицинские аккредитации

• Терапия.
• Профпатология.
• Организация здравоохранения и общественное здоровье.

Курсы повышения квалификации и бизнес-тренинги

• 2017 — INTERNATIONAL Institute for Learning, Inc., «Управление взаимоотношениями с клиентами».
• 2015 — University College Dublin, «Международный бизнес-менеджмент», сертификат.
• 2001 — Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования, «Медицинская информатика».
• 2001 — СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, «Гематология».
• 2000 — Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования, «Ревматология».
• 2000 — СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, «Эндокринология».

Навыки

• Профессиональные компетенции в клинических исследованиях и фармацевтике: фармацевтическая промышленность, CRO, GCP, FDA, EMA, инспекции, аудит, регуляторные вопросы, взаимодействие с Минздравом, ЛЭК, комплаенс, управление клиническими исследованиями, клинические операции, Фазы I-IV, CTA, старт исследований (SSU), мониторинг, feasibility, управление вендорами, аутсорсинг, инсорсинг, управление изменениями, стратегическое планирование, P&L, бюджетирование до 60 млн USD, управление юридическими лицами, медицинский маркетинг, построение команд с нуля, управление персоналом до 300 человек, KPI, найм, обучение и развитие.
• Технические и инструментальные навыки: Microsoft Office, Excel на продвинутом уровне, CRM-системы, электронные системы управления документацией.
• Языковые компетенции: английский язык — свободный, 25 лет работы в международной среде.
• Личностные качества и soft skills: стрессоустойчивость, стратегическое мышление, лидерство, системность, ориентация на результат, переговорные навыки, аналитические способности.

Дополнительно

• Имею успешный опыт организации и проведения GCP-тренингов для более чем 200 врачей и ключевых лидеров мнений (KOL) в России.
• Участвовала в прединспекционных проверках и инспекциях EMA и FDA, а также в более чем 40 аудитах исследовательских центров.
• Регулярно инициирую и провожу образовательные программы для врачей и исследователей, студентов-медиков и членов Локальных этических комитетов.